Vaccinatieangst overspoelt Nederland

Van onze verslaggeefster Ellen de Visser
Gepubliceerd op 09 november '09, 06:52,

Amsterdam -  Verontruste moeders geven grieplezingen in het land. Actiegroep ‘De spuit blijft eruit’ verspreidt kaarten met verbodsborden met Mexicaanse hoed. Er verschijnen pamfletten in plaatselijke krantjes. Op www.prikmijmaarlek.nl kan een ‘verklaring van verzet’ worden getekend. En in Ommen is bij de politie aangifte gedaan van een voorgenomen misdrijf tegen het leven.

De vaccinaties tegen de Mexicaanse griep zijn begonnen en een golf van angst en wantrouwen overspoelt het land. Vandaag adviseert de Gezondheidsraad of ook kinderen in aanmerking komen voor de griepprik en dat wakkert de vaccinatiepaniek extra aan. De stroom mails die bij griepdeskundigen, politici en media binnenkomt is onstuitbaar. Het zijn allemaal ‘uiterst urgente’ epistels, vol ‘schokkende informatie’ waarbij sprake is van ‘direct levensgevaar’. De boodschap: de inhoud van de vaccins is giftig maar dat wordt met opzet verzwegen.

FBI

Over de achterliggende redenen ventileren complotdenkers de meest woeste theorieën, waarbij ze verwijzen naar talloze internationale websites met namen als www.justanothercoverup.org   en www.stopthevax.us  In het vaccin zou een nanochip zitten die burgers tot slaaf maakt. En Wereldgezondheidsorganisatie WHO zou onderdeel zijn van een internationaal misdaadsyndicaat dat de wereldbevolking wil decimeren middels massale vaccinatie. Er is bij de FBI al een aanklacht ingediend tegen de WHO.

Dubieus

Hoogleraar klinische virologie Louis Kroes (Leids Universitair Medisch Centrum) maakt zich grote zorgen over de ‘dubieuze geschriften’ die ook hij in zijn mailbox aantreft. Die complottheorieën zal ieder weldenkend mens naast zich neerleggen, hoopt hij, maar hij ziet om zich heen hoe de ‘absurde verdachtmakingen’ over de vaccins velen aan het twijfelen brengen. ‘Het zijn niet de vaccins die straks tot doden leiden maar deze ongegronde verdenkingen, die mensen ervan weerhouden om zich te laten vaccineren.’

Kroes: ‘Ik ben gefrappeerd door de grote hoeveelheid vragen die ik de afgelopen weken heb gekregen. Collega-hoogleraren, vrienden en bekenden, ze willen allemaal weten of die vaccinatie nu wel verstandig is. Ik krijg het idee dat men het als een Russische roulette beschouwt. Zo van: ik doe een poging maar de kans bestaat dat ik sneuvel. Dat is volstrekt absurd.’

Risicogroepen

De exacte bestanddelen van de vaccins staan op de website van de Europese registratieautoriteit Emea. Maar het zijn leken die met die informatie aan de haal gaan, zegt Kroes.‘Dat gaat slachtoffers kosten. Deze griep is veel gevaarlijker dan welke bijwerking dan ook. Als je tot de risicogroepen behoort is inenting altijd verstandig.’

De belangrijkste adviseur van het Britse ministerie van Volksgezondheid noemde de vaccinopponenten vorige week ‘extremisten’. Ook de WHO is bezorgd. Kroes vraagt zich af waarom zoveel mensen ontvankelijk zijn voor wantrouwen. ‘Waarom zou de overheid met opzet burgers schade willen toebrengen?’ Hij zoekt een deel van de verklaring in de negatieve houding van veel Nederlanders ten opzichte van autoriteit.

==================================================================================

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit

Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.

- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Focetria en waarvoor wordt het gebruikt

2. Wat u moet weten voordat u Focetria krijgt

3. Hoe wordt Focetria toegediend

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u Focetria

6. Aanvullende informatie  

1. WAT IS FOCETRIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Focetria is een vaccin om pandemische influenza (griep) te voorkomen.

Pandemische griep is een type influenza dat zich om de zoveel decennia voordoet en zich snel verspreidt over de wereld. De symptomen van pandemische influenza lijken op die van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.

Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken. Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FOCETRIA KRIJGT

U zou Focetria niet moeten krijgen

• als u eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie hebt gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of voor één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong. In geval van een pandemie kan het toch nodig zijn dat u het vaccin krijgt, onder voorwaarde dat de juiste medische behandeling onmiddellijk beschikbaar is in geval van een allergische reactie.

Als u twijfels hebt, spreek dan met uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin krijgt toegediend.

Wees extra voorzichtig met Focetria

• als u eerder een allergische reactie hebt gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).

• als u een ernstige infectie en verhoogde temperatuur hebt (meer dan 38oC). In dat geval zal uw vaccinatie meestal worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem moeten zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.

• als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen. In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn. Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend hebt gekregen.

Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL DIT DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo’n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts tevens als u onlangs een ander vaccin toegediend hebt gekregen. De bestaande informatie doet vermoeden dat Focetria gelijktijdig kan worden gegeven met een type seizoensinfluenzavaccin genaamd subunit-vaccin zonder adjuvans.

Er is geen informatie over toediening van het vaccin Focetria met andere vaccins dan het seizoensvaccin. Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven. In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. U dient dan te bespreken met uw arts of u Focetria mag krijgen. Het vaccin kan worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen” kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen van Focetria

Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt. Vertel uw arts welke allergieën u hebt. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1mmol kalium (39mg)per dosis van 0,5 ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.

3. HOE WORDT FOCETRIA TOEGEDIEND

Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.

Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).

Volwassenen, inclusief ouderen>

Er wordt een dosis (0,5 ml) van het vaccin gegeven

Na een tussenperiode van ten minste drie weken moet een tweede dosis vaccin van 0,5 ml worden gegeven.

Kinderen en adolescenten tussen de 9-17 jaar:

Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.

Een tweede dosis van 0,5ml vaccin kan na een interval van ten minste drie weken worden toegediend.

Kinderen tussen 6 maanden en 8 jaar:

Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5 ml vaccin toegediend. Een tweede dosis van 0,5 ml vaccin kan na een interval van ten minste drie weken worden toegediend.

Kinderen jonger dan 6 maanden:

Op dit moment wordt vaccinatie voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.

Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Focetria bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven. In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur. De bijwerkingen zijn over het algemeen gelijk aan die welke samenhangen met het vaccin voor seizoensgriep.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld staan, is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen:

Zeer vaak: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid, malaise en rillingen.

Vaak: Blauwe plek op de plaats van de injectie, koorts en misselijkheid

Soms: Griepachtige symptomen

Zelden: Stuipen, zwelling van de oogleden en anafylaxie (ernstige allergische reactie).

Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.

Bijwerkingen uit klinische studies bij kinderen

Er is een klinische studie uitgevoerd met een gelijksoortig vaccin bij kinderen. De vaak voorkomende bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden - 36 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slapeloosheid, diarree en verandering in eetgewoontes. Bij kinderen omvatten de zeer vaak optredende systemische bijwerkingen hoofdpijn, vermoeidheid. Bij de adolescenten waren de zeer vaak optredende bijwerkingen: algehele malaise, myalgie, hoofdpijn, vermoeidheid, zweten, misselijkheid, koude rillingen. De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.

Soms: Verschillende huidreacties, waaronder urticaria (netelroos).

Zelden: Allergische reacties die leiden tot een gevaarlijke afname van de bloeddruk, die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven. Toevallen, sterke stekende of kloppende pijn in één of meerdere zenuwen, weinig bloedplaatjes in het bloed waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan.

Zeer zelden: Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken), neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.

Wanneer één of meerdere van deze bijwerkingen optreden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

5. HOE BEWAART U FOCETRIA

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Focetria niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Focetria

- Het werkzame bestanddeel:

Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)

  * van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-181A) 7,5 microgram

** per dosering van 0,5ml

  * in eieren gekweekt

** uitgedrukt in microgram haemagglutinine. Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbeveling en het EU-besluit aangaande de pandemie.

  - Adjuvans:

Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans’ (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen. MF59C.1 is een olie/wateremulsie en bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaan-trioleaat in een citraatbuffer. Hoeveelheden worden uitgedrukt per 0,5 ml vaccin.

- De andere bestanddelen: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Focetria er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Focetria is een melkwitte vloeistof. Het wordt geleverd in:

- een gebruiksklare spuit met een enkele dosis van0,5ml voor injectie;

- een flacon met 10 doses elk met 0,5ml voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – Siena,

Italië.

Fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Italië

De volgende informatie is alleen bestemd voor medici en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg:

Instructies voor het toedienen van het vaccin:

Gebruiksklare spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie:

Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen. Voorzichtig schudden voor gebruik.

Flacon met tien doses (elk met 0,5 ml) voor injectie: Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis (0,5ml) van het vaccin.

Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.

Het vaccin mag niet intravasculair of subcutaan worden toegediend.

Eventueel ongebruikt vaccin of afvalmateriaal dient volgens de lokale regels te worden afgevoerd.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009

Focetria is geregistreerd onder “Uitzonderlijke Omstandigheden”. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal regelmatig eventuele nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu

De  ETIKETTERING kunt u hier onder lezen.

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Pandemisch influenzavaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:

A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-181) 7,5 microgram haemagglutinine

Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie.

1 x voorgevulde spuit met enkele dosis van 0,5 ml

10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis van 0,5 ml

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.

Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/385/001

EU/1/07/385/002

13. PARTIJNUMMER

Partij:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon

Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)

2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de volgende stam:

A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-181) 7,5 microgram haemagglutinine

Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer.

3. LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal, water voor injecties.

4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

Suspensie voor injectie.

Injectieflacons

10 x 10 doses van 0,5 ml vaccin (5 ml)

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.

Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.

6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italië.

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/385/004

13. PARTIJNUMMER

Partij:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR SPUIT

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Focetria injectie

Pandemisch influenzavaccin

Intramusculair gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Schudden voor gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. PARTIJNUMMER

Partij:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

0,5 ml

6. OVERIGE

Bewaren in de koelkast.

Novartis V&D S.r.l.

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD

ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)

Focetria injectie

Pandemisch influenzavaccin

Intramusculair gebruik

2. WIJZE VAN TOEDIENING

Voorzichtig schudden voor gebruik.

3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP:

4. PARTIJNUMMER

Partij:

5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

Multidosisflacon (5 ml)

6. OVERIGE

Bewaren in de koelkast.

Novartis V&D S.r.l.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Pandemisch influenzavaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:

A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-181) 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml

* in eieren gekweekt

** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.

Adjuvans MF59C.1 bevat:

squaleen 9,75 milligram

polysorbaat 80 1,175 milligram

sorbitaantrioleaat 1,175 milligram

Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen en aan het EU-besluit met betrekking tot pandemie.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit.

Melkwitte vloeistof.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Voor dit pandemisch influenzavaccin H1N1 is goedkeuring verkregen op basis van gegevens die verkregen zijn met een vaccin dat H5N1-antigeen bevat, aangevuld met gegevens verkregen met een vaccin dat H1N1-antigeen bevat. Indien er nieuwe aanvullende gegevens beschikbaar komen, zal de rubriek “Klinische gegevens” dienovereenkomstig worden aangepast.

Er is op dit moment beperkte klinische ervaring met Focetria (H1N1) bij gezonde volwassenen, inclusief ouderen (zie rubriek 5.1) en geen klinische ervaring bij kinderen of adolescenten.

Bij de beslissing om Focetria (H1N1) te gebruiken in elke leeftijdsgroep die hieronder beschreven wordt, dient rekening te worden gehouden met de hoeveelheid beschikbare klinische gegevens over een versie van het vaccin die H5N1-antigeen bevat en met de ziektekenmerken van de huidige influenzapandemie.

De aanbevolen doseringen zijn gebaseerd op de:

• gegevens omtrent veiligheid en immunogeniciteit die beschikbaar zijn voor de toediening van het MF59C.1-adjuvansvaccin, dat 7,5 μg HA bevat, afgeleid van A/Vietnam/1194/2004

(H5N1), bij 0 en 21 dagen voor volwassenen, inclusief ouderen, en kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar.

• Momenteel beschikbare gegevens omtrent immunogeniciteit werden verkregen drie weken na de toediening van een enkele dosis Focetria (H1N1) aan een beperkt aantal gezonde volwassenen, inclusief ouderen.

Zie rubrieken 4.8 en 5.1.

Dosering:

Volwassenen (18-60 jaar):

Eén dosis van 0,5 ml op een bepaalde datum.

Het verdient aanbeveling een tweede dosis van het vaccin toe te dienen. Er moet een interval van minstens drie weken zijn tussen de toediening van de eerste en de tweede dosis.

Toch tonen de momenteel beschikbare gegevens omtrent immunogeniciteit die werden verkregen drie weken na de toediening van een enkele dosis Focetria (H1N1) bij een beperkt aantal gezonde volwassenen in de leeftijdsgroep van 18 tot 60 jaar aan dat een enkele dosis voldoende is voor deze leeftijdsgroep. Zie rubriek 5.1.

Ouderen (>60 jaar):

Een dosis van 0,5 ml op een daarvoor uitgekozen datum.

Een twee de dosis van het vaccin moet worden toegediend na een interval van minstens drie weken. Zie rubriek 5.1.

.

Kinderen en jongeren tussen 9 en 17 jaar:

Een dosis van 0,5 ml op een daarvoor uitgekozen datum.

Het verdient aanbeveling een tweede dosis van het vaccin toe te dienen. Er moet een interval van minstens drie weken zijn tussen de toediening van de eerste en de tweede dosis.Toch moet men bij de keuze van het dosisregime ook rekening houden met de momenteel beschikbare gegevens omtrent immunogeniciteit, die verkregen werden drie weken na de toediening van Focetria (H1N1) aan een beperkt aantal gezonde volwassenen.

Zie rubrieken 4.8 en 5.1.

Kinderen van 6 maanden tot 8 jaar:

Een dosis van 0,5 ml op een daarvoor uitgekozen datum.

Een tweede dosis moet worden toegediend na een interval van ten minste drie weken.

Kinderen jonger dan 6 maanden:

Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.

Personen die een eerste dosis Focetria krijgen, wordt aanbevolen de vaccinatiereeks ook af te maken met Focetria (zie rubriek 4.4).

Raadpleeg voor verdere informatie rubrieken 4.8 en 5.1.

Wijze van toediening

De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de musculus deltoideus of de anterolaterale dij (afhankelijk van de spiermassa).

4.3 Contra-indicaties

Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat,

formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn. Indien vaccinatie toch noodzakelijk wordt geacht, dient er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar te zijn.

Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).

Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moet gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.

Als de pandemische situatie dit toestaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige febriele ziekte of acute infectie. Focetria mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of subcutaan worden toegediend.

De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.

Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).

Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1 pandemische vaccins te ondersteunen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gegevens over gelijktijdige toediening van subunit seizoens-influenzavaccins zonder adjuvans en H5N1-vaccins aan volwassenen wijzen niet op enige interferentie in de immuunrespons op seizoens- of H5N1-antigenen. Er waren geen verschillen in ernstige bijwerkingen (SAE’s) tussen groepen en alle SAE’s waren ongerelateerd. Deze gegevens doen vermoeden dat Focetria tegelijkertijd toegediend kan worden met subunit seizoens-influenza-vaccins zonder adjuvans.

Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Focetria met andere vaccins.

Indien echter gelijktijdige toediening met een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie te worden gegeven in een andere arm of een ander been. Hierbij dient te worden opgemerkt dat de bijwerkingen in dat geval sterker kunnen zijn.

De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.

Na vaccinatie tegen influenza kunnen er fout-positieve serologische testuitslagen waargenomen worden bij de ELISA-test op antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en in het bijzonder HTLV-I. In dat geval is de western blottechniek negatief. Deze voorbijgaande, fout-positieve uitslagen kunnen worden veroorzaakt door IgM-productie in respons op het vaccin.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap. Gegevens van zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet in de richting van misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.

Een studie met dieren met het H5N1 similatievaccin toont geen reproductieve toxiciteit aan (zie rubriek 5.3).

Het gebruik van Focetria tijdens de zwangerschap kan in overweging worden genomen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met de officiële aanbevelingen.

Focetria mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 “Bijwerkingen” kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

• Klinische onderzoeken

De gerapporteerde bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequenties:

Zeer vaak (≥1/10),

Vaak (≥1/100 tot <1/10),

Soms (≥1/1.000 tot <1/100),

Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000),

Zeer zelden (<1/10.000).

Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:

Volwassenen en ouderen

In een doorlopend klinisch onderzoek kregen 134 volwassenen en 123 ouderen een dosis 7,5μg Focetria (H1N1) pandemisch vaccin toegediend. Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins. De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur. De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiëntenten in de leeftijdsgroep 18-60 jaar.

Zeer vaak: Pijn, verharding en erythemen, myalgie, hoofdpijn, zweten en vermoeidheid.

In klinische onderzoeken met verschillende formuleringen (H5N3, H9N2 en H5N1) werd bij ongeveer 3400 patiënten de modelvaccins toegediend. De meeste reacties waren mild van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de reacties die worden geïnduceerd door conventionele seizoens-influenzavaccins. Het is algemeen geaccepteerd dat het adjuvans-effect, dat leidt tot verhoogde immunogeniciteit, gepaard gaat met een iets hogere frequentie van lokale reacties (voornamelijk lichte pijn) vergeleken met conventionele influenzavaccins zonder adjuvans. Vergeleken met de eerste vaccinatie traden er na de tweede vaccinatie minder reacties op.

Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het modelvaccin staan hieronder vermeld (zie voor meer informatie over modelvaccins en Focetria rubriek 5.1).

De incidentie van symptomen die zijn waargenomen bij personen ouder dan 60 jaar was lager dan die bij de populatie van 18-60 jaar.

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: hoofdpijn

Zelden: stuipen

Huidaandoeningen en aandoeningen van het onderhuidse weefsel

Vaak: zweten

Soms: urticaria

Zelden: zwellen van de oogleden

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: myalgie

Vaak: artralgie

Gastro-intestinale aandoeningen:

Vaak: misselijkheid

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn aan de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise en beven

Vaak: , ecchymose op de injectieplaats en koorts

Soms: influenza-achtige ziekte

Zelden: anafylaxe

Deze vaak voorkomende reacties verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.

Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar

Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C-1-adjuvans bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud. Twee doses vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) bij een dosering van 7,5 μg haemagglutinine [HA]/dosis met MF59C-1-adjuvans werden toegediend met een interval van drie weken. Het effect van de toediening van een boosterdosis 12 maanden na de tweede dosering is ook geëvalueerd.

Lokale en systemische reactogeniciteit werden gecontroleerd gedurende de week na de toediening van het vaccin. Lokale reacties waren frequenter bij de toedieningen die volgden op de eerste toediening, op elke leeftijd. De meeste systemische reacties traden op binnen 3 dagen na vaccinatie en waren van voorbijgaande aard en mild, en van gemiddelde hevigheid.

In deze leeftijdsgroepen was de frequentie van de reacties per dosis hoger dan de frequentie die gerapporteerd werd voor volwassenen en ouderen. Ook werd een hogere frequentie van koorts >39,0°C waargenomen.

Systemische bijwerkingen die zeer vaak werden gerapporteerd per dosis binnen de leeftijdsgroep van 6 maanden - 35 maanden waren geïrriteerdheid, ongewoon huilen, slapeloosheid, diarree en verandering in eetgewoontes. Bij kinderen omvatten de zeer vaak optredende systemische bijwerkingen hoofdpijn, vermoeidheid. Bij de adolescenten waren de zeer vaak optredende bijwerkingen: algehele malaise, myalgie, hoofdpijn, vermoeidheid, zweten, misselijkheid, koude rillingen.

Percentages van deelnemers met gevraagde en ongevraagde reacties staan hieronder:

Met vriendelijke groet,

André